克拉霉素胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

　　克拉霉素适用于对其敏感的致病微生物引起的鼻咽部感染，下呼吸道感染，皮肤组织感染，急性中耳炎和支原体肺炎; 沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈感染; 治疗军团菌感染，鸟分枝杆菌复合体（MAC）感染和幽门螺杆菌感染。

【药品名称】 通用名称：克拉霉素胶囊
【成份】本品主要成份为克拉霉素。
【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或结晶性粉末。
【适 应 症】
克拉霉素适用于对其敏感的致病微生物引起的下列感染，包括：
1、下呼吸道感染：如支气管炎、肺炎等；
2、上呼吸道感染：如咽炎、鼻窦炎、扁桃体炎等
3、皮肤及软组织感染：如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒、疖和伤口感染等；
4、急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等；
5、也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟型分支杆菌或细胞内分支杆菌（MAC） 引起的局部或弥散性感染。由海龟分支杆菌、意外分支杆菌或堪萨斯分支杆菌引起的局部感染。
6、克拉霉素适用于CD4淋巴细胞数小于或等于100/mm3的HIV感染的病人预防由弥散性鸟型分支杆菌引起的混合感染。
7、存在胃酸抑制剂时，克拉霉素也适用于根除幽门螺杆菌，从而减少十二指肠溃疡的复发。
8、牙源性感染的治疗。
【规格】0.125g
【用法用量】
　　口服，成人常用的推荐剂量为每日两次，每次0.25g(2粒)。严重感染时，剂量增加为每次 0.5g(4粒)，每日两次。疗程为5-14天，获得性肺炎和鼻窦炎疗程为6-14天。
　　肾损害病人肌酐清除率小于30ml/min时，本品剂量减半，即每次0.25g(2粒),，每日一次；严重感染每次0.25g(2粒)，每日两次，连续治疗不得超过14天。对于分支杆菌感染，成人推荐剂量为4粒，每日两次。对AIDS 病人弥散性MAC感染的治疗应持续至临床显效，克拉霉素应合用其它抗分支杆菌的药物。治疗非结核分支杆菌感染的也应连续用药。预防MAC的推荐剂量为成人每次0.5g(4粒)，每日两次。治疗牙源性感染的剂量为克拉霉素每次0.25g(2粒)，每日两次，服用5天。
　　清除幽门螺杆菌感染的推荐剂量为：三联用药：本品每次0.5g(4粒)，每日二次；兰索拉唑每次30mg，每日二次；阿莫西林每次1g，每日二次；治疗10天。或者，克拉霉素每次0.5g(4粒)，每日二次；阿莫西林每次1g，每日二次；奥美拉唑每次20mg，每日二次；治疗7-10天。
　　二联用药：本品每次0.5g(4粒)，每日三次；奥美拉唑每日40mg；治疗14天，然后再奥美拉唑每日20mg或40mg治疗14天。或者，克拉霉素每次0.5g(4粒)，每日三次，合用兰索拉唑每天60mg，治疗14天。为使溃疡完全治愈，需要服胃酸抑制剂。
【不良反应】
临床研究中，成人最常见的不良反应是胃肠不适，如恶心、消化不良、腹痛、呕吐和腹泻，其他不良反应包括头痛、味觉异常和肝转氨酶短暂升高。有很少报道称，克拉霉素造成胆功能异常，如肝转氨酶升高，黄疸和无黄疸的肝细胞性和/或胆汁淤积性（药物性）肝炎，这种异常可能会很严重但经常是可逆转的。极少数有肝坏死的报道，且多与严重疾病和/或同服其他药物有关。罕见胰腺炎和惊厥报告。有极少数病例引起血清肌酐浓度升高，但原因不明。口服克拉霉素，曾有发生过敏反应报告，轻者为荨麻疹和轻度皮疹，重者为过敏休克和Stevens-Johnson氏综合症或毒性表皮坏死。曾有发生短暂性中枢神经系统的不良反应报告，包括头昏、眩晕、焦虑、失眠、噩梦、耳鸣、意识模糊、定向力障碍、幻觉和精神病，但因果关系不清楚。
有报告表明，克拉霉素会导致可逆转的失聪、味觉改变和味觉失调。
克拉霉素治疗期间，会发生舌炎、胃炎、口腔念珠菌病和舌无色。也有牙变色的报告，但牙变色可通过专业牙科逆转。有极少发生低血糖症的病例报告，有些是同服降血糖药或胰岛素造成。极少病例会发生白细胞和血小板减少症。与其它大环内酯类药物类似，克拉霉素很少会导致Q-T间期延长、心律失常(如室性心动过速、室颤）和充血性心力衰竭。
免疫低下患者
对AIDS和其它免疫低下的病人采用较高剂量的克拉霉素长期治疗分支杆菌感染时，很难区分副作用究竟是克拉霉素造成还是HIV病症或并发症。
对成年患者，克拉霉素每天总剂量为1克时的最常见不良反应是：恶心、呕吐、味觉失调、腹痛、腹泻、皮疹、胃气胀、头痛、便秘、听觉障碍、SGOT和SGPT升高、白细胞和血小板数减少。较少患者还出现BUN升高。
【禁忌】对大环内酯类抗生素过敏者禁用。
克拉霉素禁止与下列药物合用：阿斯咪唑、西沙必利、哌迷清和特非那丁。
【注意事项】
警告：医生在考虑给妊娠尤其是妊娠三个月的妇女服用克拉霉素时，应仔细权衡其利弊。据报道，几乎所有的抗生素包括大环内酯类都可能会导致轻度至危及生命的假膜性肠炎。
克拉霉素主要由肝脏排泄，因此，对肝功能损伤的病人用药应谨慎，中度至严重肾功能损伤的病人使用本品也应注意。
应注意克拉霉素和其它大环内酯类药物的交叉耐药性，如林可霉素和克林霉素。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇和哺乳期妇女服用克拉霉素的安全性尚未确认。克拉霉素可由乳汁排出。
【儿童用药】建议使用克拉霉素干混悬剂或颗粒剂等。
【老年用药】参见【药代动力学】老年患者内容。
【贮    藏】遮光，密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。
【包    装】铝塑包装，12粒/板×1板/盒。
【有 效 期】24个月
【执行标准】《中国药典》2005年版增补本
【批准文号】国药准字H20040649